Ustawa o jakości w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwie pacjenta (Dz.U.2023 poz1692) określa zdarzenie niepożądane jako zdarzenie zaistniałe w trakcie udzielania lub w efekcie udzielania bądź zaniechania udzielania świadczenia opieki zdrowotnej, powodujące lub mogące spowodować negatywny skutek dla zdrowia lub życia pacjenta, w szczególności zgon, uszczerbek na zdrowiu lub rozstrój zdrowia, chorobę, zagrożenie życia, konieczność hospitalizacji albo jej przedłużenia, a także uszkodzenie ciała lub rozstrój zdrowia płodu. Nie stanowi zdarzenia niepożądanego zdarzenie, którego skutek jest przewidywalnym następstwem prawidłowo udzielonego świadczenia opieki zdrowotnej.